Qu'est-ce que la surveillance des essais cliniques?
La surveillance des essais cliniques, généralement dirigée par un associé de recherche clinique, est menée pour assurer la santé et la sécurité des patients participant à des essais cliniques de nouveaux médicaments, traitements ou vaccins.Des essais cliniques sont menés une fois que la recherche en laboratoire sur un médicament, un vaccin ou une thérapie a indiqué sa sécurité pour un usage humain.Les essais explorent si le médicament est efficace sur les humains et note les réactions indésirables entre les participants avant que le médicament puisse être libéré au public.
La surveillance comprend la collecte et l'analyse des données du début d'un essai grâce à sa conclusion pour s'assurer que la méthodologie et les résultats sont valides.Les essais cliniques suivent un protocole qui présente exactement ce que les chercheurs enquêtent et feront tout au long de l'étude.L'associé de recherche clinique est généralement responsable d'un comité d'examen institutionnel, créé lorsqu'un essai clinique est lancé, qui évalue périodiquement les progrès et les résultats de l'essai.Les moniteurs d'essais cliniques évaluent si les essais mènent en adhérence au droit local, national et international et de bonnes pratiques.
Le suivi des essais cliniques devrait respecter les normes de bonne pratique clinique (GCP), comme le disposent de la Conférence internationale sur l'harmonisation deExigences techniques pour l'enregistrement des produits pharmaceutiques à usage humain (ICH).Cette organisation rassemble des régulateurs d'Europe, du Japon et des États-Unis à fournir des directives mondiales pour améliorer la sécurité dans la surveillance des essais cliniques.La surveillance des essais cliniques est souvent requise par les agences gouvernementales, telles que la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis, qui approuvent les produits pharmaceutiques à vendre et à utiliser.Les essais cliniques peuvent être parrainés par un certain nombre d'organismes gouvernementaux, d'hôpitaux, d'universités, de cliniques, de sociétés pharmaceutiques ou de sociétés de biotechnologie.
Le sponsor d'un essai particulier dictera les procédures opérationnelles standard pour surveiller cet essai.Le sponsor détermine également qui surveillera l'essai et le nombre de moniteurs qu'il y aura.La fréquence et la durée des visites sur le site par l'associé de recherche clinique peuvent varier en fonction de la nature de l'étude, y compris le nombre de participants, la maladie ou la condition étudiée et la complexité et le risque du médicament ou du traitement.L'associé de recherche clinique prépare un plan pour toutes les activités qui ont lieu lors d'une visite de surveillance des essais cliniques.Il ou elle écrit généralement un rapport après chaque visite.
Le Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments, qui fait partie de la FDA, publie une liste annuelle des échecs les plus courants cités dans les essais cliniques.Aux États-Unis, l'agence du ministère de la Santé et des Services sociaux qui réglemente les essais cliniques est l'Office for Human Research Protections (OHRP).En plus de la réglementation et de la conformité, l'OHRP propose des ressources éducatives et des conférences aux chercheurs.